Por HIV: injeção semestral evidencia redução de 96% no risco de infecção em estudo inovador
A eficácia e a segurança do fármaco estão sob avaliação para uso em profilaxia pré-exposição (PrEP) ao vírus
Uma nova formulação injetável de administração semestral, destinada à profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV, demonstrou uma impressionante eficácia de 96% na mitigação do risco de infecção pelo vírus, conforme dados de um estudo clínico de referência divulgado na última quinta-feira (27) pelo The New England Journal of Medicine (NEJM). A investigação, de fase 3, buscou aferir tanto a eficácia quanto a segurança da terapia em um contingente substancial de participantes, consolidando sua relevância no panorama médico contemporâneo.
Denominado Purpose-2, o ensaio clínico configura-se como o segundo a corroborar a notável eficácia do lenacapavir na prevenção de infecções por HIV. Anteriormente, em julho deste ano, o estudo Purpose-1, conduzido em localidades específicas de Uganda e em 25 regiões da África do Sul, reportou uma eficácia de 100% entre mulheres cisgênero, ampliando as expectativas quanto à potencialidade do medicamento.
O lenacapavir, desenvolvido pela farmacêutica Gilead Sciences, distingue-se por sua formulação injetável de longa duração, requerendo aplicação subcutânea apenas duas vezes ao ano. Sua ação farmacológica fundamenta-se na inibição da fusão do capsídeo viral, interferindo diretamente na estrutura proteica que encapsula o material genético do HIV e as enzimas críticas para sua replicação. Tal mecanismo de ação inovador posiciona o lenacapavir como uma promessa significativa no campo da prevenção ao HIV, oferecendo uma alternativa prática e eficiente para reduzir a disseminação do vírus.
Como foi conduzido o estudo da injeção para combater a infecção por HIV?
No estudo Purpose-2, o lenacapavir, administrado semestralmente, foi avaliado em uma amostra de participantes substancialmente mais heterogênea, com o intuito de conferir maior abrangência aos resultados. Diferente do estudo anterior, que se concentrou exclusivamente em mulheres cisgênero em determinadas regiões da África, o ensaio mais recente contemplou indivíduos de diversos gêneros, incluindo homens cisgêneros e pessoas trans, além de uma variedade étnica mais ampla. O estudo foi conduzido em 88 centros de pesquisa localizados em países como Peru, Brasil, Argentina, México, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos, assegurando uma diversidade significativa na amostra de participantes.
O foco principal da pesquisa foi comparar a segurança e a eficácia do lenacapavir administrado duas vezes por ano para PrEP com o tradicional Truvada, um medicamento oral amplamente utilizado há mais de uma década como opção profilática. O Truvada requer uso diário, enquanto o lenacapavir, por sua administração semestral, oferece uma alternativa menos onerosa em termos de adesão, além de possibilitar uma análise comparativa de eficácia a longo prazo.
O estudo Purpose-2 envolveu, ao todo, 3.271 participantes, abrangendo homens gays, bissexuais e outros homens cisgêneros, além de mulheres, homens transgêneros e pessoas não-binárias com 16 anos ou mais, todos com comportamentos sexuais de risco, especificamente com parceiros designados do sexo masculino ao nascimento.
Os participantes foram aleatoriamente distribuídos em uma proporção de 2:1, recebendo respectivamente lenacapavir e Truvada. Dada a eficácia comprovada de outras opções de PrEP, houve um consenso ético de que a utilização de um grupo placebo seria inapropriada. Assim, o estudo utilizou bHIV como o comparador primário e o Truvada como o comparador secundário.
De acordo com os resultados obtidos, o lenacapavir demonstrou uma eficácia extraordinária na prevenção da infecção por HIV entre os participantes: 99,9% dos indivíduos que receberam o medicamento não contraíram o HIV, com apenas dois casos incidentes registrados entre os 2.179 participantes do grupo que utilizou lenacapavir.
Os dados revelam que ambos os participantes que contraíram o HIV o fizeram após a administração da primeira dose do lenacapavir, mas antes de receberem a segunda aplicação. Em ambos os casos, a infecção foi diagnosticada por meio de testes padrão de HIV. Esses resultados atestam a robustez da eficácia do lenacapavir, destacando-o como uma opção terapêutica promissora na prevenção do HIV.
Os resultados do estudo evidenciaram a superioridade do lenacapavir administrado semestralmente em relação ao bHIV, com uma impressionante redução do risco relativo em 96%. Adicionalmente, a injeção, administrada duas vezes por ano, demonstrou ser 89% mais eficaz na prevenção de infecções por HIV do que o Truvada, que requer administração diária.
Em relação ao grupo do Truvada, foram registrados nove casos incidentes de HIV entre 1.086 participantes. Esses indivíduos apresentaram indícios de adesão inadequada ao tratamento com Truvada, ou haviam interrompido o uso por mais de 10 dias antes do diagnóstico da infecção.
Até o momento, o lenacapavir obteve aprovação em diversos países para o tratamento de adultos com HIV multirresistente, quando utilizado em combinação com outros antivirais. Contudo, o uso do medicamento como PrEP para prevenção do HIV ainda se encontra em fase de estudos e não foi aprovado por agências reguladoras para essa finalidade.
