Por Mpox: A OMS Aprova o Primeiro Teste de Diagnóstico Emergencial
Em um pronunciamento significativo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) ratificou a aprovação do primeiro teste diagnóstico in vitro para a mpox, permitindo seu uso em situações emergenciais. A entidade enfatizou que a inclusão deste teste na Listagem de Uso Emergencial (EUL) constitui um avanço substancial na ampliação do acesso global ao diagnóstico da doença, além de fortalecer a capacidade de identificação em nações afetadas por surtos.
O teste, denominado Alinity m MPXV e desenvolvido pela Abbott Molecular Inc., utiliza a tecnologia de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) para a detecção do DNA do vírus, abrangendo suas duas variantes (clado 1 e clado 2). A metodologia emprega swabs coletados de lesões cutâneas em indivíduos infectados e foi meticulosamente concebida para utilização em laboratórios clínicos dotados de profissionais treinados e proficientes nas técnicas de PCR, assim como nos procedimentos de diagnóstico in vitro.
Ao identificar o DNA em amostras oriundas de erupções cutâneas, os especialistas em laboratório e os profissionais de saúde podem confirmar, de maneira ágil e eficaz, os casos suspeitos de mpox.
Yukiko Nakatani, diretora-geral assistente da OMS para o acesso a medicamentos e produtos de saúde, destacou: “A inserção deste primeiro teste diagnóstico de mpox no procedimento de Listagem de Uso Emergencial representa um marco considerável na ampliação da disponibilidade de testes nos países afetados. Aumentar o acesso a produtos médicos de qualidade é fundamental para nossos esforços de contenção da disseminação do vírus e para a proteção das populações, especialmente nas regiões mais vulneráveis.”
Até o presente momento, a OMS registrou mais de 30 mil casos suspeitos de mpox na África em 2024, com os números mais alarmantes observados na República Democrática do Congo (RDC), Burundi e Nigéria. Na RDC, somente 37% dos casos suspeitos foram submetidos a testes neste ano. A aprovação do teste para uso emergencial promete acelerar o processo de confirmação de casos, possibilitando um tratamento precoce e um controle mais rigoroso da disseminação do vírus.
No dia 28 de agosto deste ano, a Organização Mundial da Saúde (OMS) emitiu uma convocação aos fabricantes de testes diagnósticos in vitro, solicitando que apresentassem suas manifestações de interesse para a Listagem de Uso Emergencial (EUL). Tal medida foi motivada pelo reconhecimento da premente necessidade de reforçar as capacidades globais de diagnóstico, uma vez que a disseminação do vírus continuava a se intensificar.
A entidade explicou que o processo de EUL avalia criteriosamente a qualidade, segurança e eficácia de produtos essenciais para a saúde, como os testes diagnósticos. Essa avaliação visa orientar as agências de aquisição e os estados-membros da OMS na tomada de decisões fundamentadas para a aquisição emergencial de produtos por um período delimitado.
Até o presente momento, a OMS informou ter recebido três novas submissões para avaliação dentro do escopo da EUL. Além disso, estão em andamento discussões com outros fabricantes de testes para a mpox, com o intuito de assegurar uma gama mais abrangente de opções de diagnóstico que possuam a devida garantia de qualidade.
